医療用金型部品の重要性

医療用金型部品の重要性

トレーサビリティとは何ですか?

トレーサビリティの概念は、部品を追跡して特定することです。’特定の特性と記録に基づいて、サプライチェーンに沿って遡り、流通チェーンに沿って前進します。ミッドステートでは、完全かつ詳細なトレーサビリティが在庫システム、機械運用システム、および製造実行テクノロジーのその他すべての側面に組み込まれています。

トレーサビリティの合法性

医療分野に携わるメーカーは、故障や欠陥が健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器を追跡する方法を採用する必要があります。特に、生命を維持するもの、生命を維持するもの、または人体に埋め込まれる部品の場合はそうです。

RoHS や Reach 文書などの法律や ISO などの認証 (ISO 認証について詳しくは、当社のブログ「ISO 認証を受けることの重要性」を参照) によってガイドラインや基準が作成され、トレーサビリティの重要性が高まります。メーカーがコンプライアンスを自己宣言し、要求に応じてトレーサビリティの問い合わせに対応することは法的要件です。

ISO 9001:2008 認証を取得しているため、製品を識別するだけでなく、製品の状態を監視および測定する必要があります。これはすべて、製品実現プロセス全体を通じて行われます。トレーサビリティが要件である場合、製品の一意の識別に関する記録が保管されます。

トレーサビリティの利点

医療分野に関わる製造業にとって、トレーサビリティは必須の要件です。問題が発生した場合、トレーサビリティは、問題がどこに存在し、どの製品に影響を与えたかを明らかにする責任を軽減するのに役立ちます。—安全性を高めます。

この種の問題が発生すると、メーカーは生産を停止し、部品をリコールし、経済的損失を被ることになります。強固な追跡システムを導入することで、生産への中断を最小限に抑えることができます。

短期目標：

欠陥のある製品やプロセスに関与した機械、コンポーネント、ステーション、シフト、オペレーターに関するリアルタイムのレポートを出荷前に提供することで、そもそものリコールを排除します。

顧客納入後に欠陥の影響を受ける製品を特定し、欠陥のあるコンポーネントで製造された特定のシリアル番号のみを特定することで、リコールコストを最小限に抑えます。

長期的な目標：

顧客に納入する前に欠陥を特定して、工程内コストを削減し、リコールの必要性とコストを排除します。

潜在的に危険なデバイスや欠陥のあるデバイスを市場から迅速に削除します。

ミッドステートでは、最初から最後までプロセス全体に対して全責任を負います。私たちの顧客は、その金型がミッドステートによって独占的に扱われたことを知っています。こうすることで、他人に責任を転嫁するという選択肢を排除しました。これは、2 つの別々の会社の間で仲裁人を務めるのではなく、1 つの会社から直接の回答を得て問題を解決できることを意味します。医療製品のトレーサビリティ システムに関するその他のお問い合わせがございましたら、今すぐお問い合わせください。

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